Veiligheid van de patiënt

Waarvoor wordt het UroLift®-systeem gebruikt? (Indicaties voor gebruik)

Het UroLift-systeem dient voor gebruik voor de behandeling van symptomen als gevolg van blokkering van de urinestroom als gevolg van benigne prostaathyperplasie (BPH), bij mannen in de leeftijd van 50 jaar of ouder.

Zijn er redenen waarom ik geen ingreep met het UroLift-systeem zou kunnen ondergaan?

Het UroLift-systeem mag niet worden gebruikt als een of meer van het volgende geldt:

• prostaatvolume van > 80 ml
• een urineweginfectie

Over welke andere zaken moet mijn arts mij adviseren?

Na de ingreep hebben de meeste patiënten gewoonlijk geen katheter nodig, maar het is mogelijk dat dit in uw geval wel nodig is. Als een katheter nodig is, wordt deze gewoonlijk gemiddeld slechts één dag lang gebruikt.

De hersteltijden variëren, maar patiënten ervaren gewoonlijk snelle symptoomverlichting en hervatten hun normale activiteiten binnen een paar dagen. Uw arts zal eventuele beperkingen in uw specifieke situatie bespreken.

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen?

De meest veelvoorkomende bijwerkingen zijn mogelijk enig bloed in de urine, enige pijn of ongemak bij het plassen, een grotere aandrang tot plassen en ongemak in het bekken die gewoonlijk binnen twee tot vier weken na de ingreep verdwijnen.

In het grote, centrale onderzoek waren er geen gevallen gemeld van nieuwe, aanhoudende erectiestoornissen of ejaculatiestoornissen na een UroLift-systeemprocedure.¹

Maakt de ingreep met het UroLift-systeem het moeilijk om een MRI te ondergaan?

Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het UroLift-implantaat MR Conditional (MR-veilig onder bepaalde omstandigheden) is. Dat houdt in dat u veilig kunt worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

• statisch magnetisch veld van ten hoogste 3,0 tesla
• magnetisch veld met een maximale ruimtelijke gradiënt van 1.500 gauss/cm (15 T/m) (geëxtrapoleerd)
• maximale, door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van 4 W/kg gedurende 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) (in de gebruiksmodus van het eerste niveau)

Onder de hierboven gedefinieerde scanomstandigheden zal het UroLift-implantaat na 15 minuten continu scannen (d.w.z. per pulssequentie) naar verwachting een maximale temperatuurstijging van 2,4 °C teweegbrengen.

Bij niet-klinische tests doet het door het hulpmiddel veroorzaakte beeldartefact zich voor op een afstand van ongeveer 15 mm van het UroLift-implantaat bij scans met een gradiëntecho-pulssequentie en een MR-systeem van 3,0 tesla.

Als u vragen over MRI-veiligheid hebt, raadpleeg dan uw arts.